幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，解決醫(yī)療器械注冊(cè)的所有問(wèn)題
Llins 凌甫科技--共創(chuàng)團(tuán)隊(duì)精神，攀越巔峰，溫泉暢享！
凌甫科技2023年度團(tuán)建回顧
2024-06-01 2024-06
FDA 510(k)認(rèn)證證書(shū)六連捷 凌甫科技傾力協(xié)助合作伙伴成功斬獲電磁刺激系統(tǒng)、氣腹針、帶過(guò)濾的藥瓶適配器等六款產(chǎn)品的FDA 510(k)認(rèn)證！
2024-05-10 2024-05
凌甫科技助力合作伙伴斬獲 Intertek 簽發(fā)的獨(dú)立軟件 MDR CE證書(shū) 凌甫科技與合作伙伴在醫(yī)療器械軟件MDR認(rèn)證領(lǐng)域取得突破，成功獲得Intertek簽發(fā)的IIb類(lèi)獨(dú)立軟件MDR CE證書(shū)
2024-04-07 2024-04
第89屆 CMEF 中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)--上海站 凌甫科技誠(chéng)邀您蒞臨展位7.1T33
2024-04-02 2024-04
凌甫科技助力常州雙馬斬獲DEKRA MDR CE證書(shū)！ 凌甫科技助力常州雙馬斬獲DEKRA 一次性使用無(wú)菌自毀注射器等六大輸注類(lèi)產(chǎn)品 MDR CE證書(shū)
2024-03-01 2024-03
凌甫科技邀您相約2024重慶CACLP展會(huì) 凌甫科技誠(chéng)邀您蒞臨博覽會(huì)，前往N5-0530號(hào)展位參觀(guān)商談
2024-02-23 2024-02
元宵佳節(jié)，請(qǐng)接收凌甫祝福 皓月家闔共元夕，人間至味是團(tuán)圓
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)流程
2024-07-04 2024-07
沙特醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程解讀 近日，凌甫科技與其合作伙伴經(jīng)過(guò)共同努力，成功獲得了沙特SFDA注冊(cè)證書(shū)，這一成就將有力推動(dòng)合作伙伴順利進(jìn)入并拓展中東市場(chǎng)。
2024-06-21 2024-06
美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程：從分類(lèi)到上市后的每一步 在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，美國(guó)是一個(gè)至關(guān)重要的市場(chǎng)。為了能夠合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，醫(yī)療器械必須通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)。本文將為您詳細(xì)介紹FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和注意事項(xiàng)。
2024-05-27 2024-05
體外診斷（IVD）WHO預(yù)認(rèn)證 世衛(wèi)組織于2010年啟動(dòng)的體外診斷資格預(yù)審（Prequalification，PQ）認(rèn)證，旨在為資源有限的國(guó)家提供質(zhì)量保證、經(jīng)濟(jì)上可承擔(dān)的診斷技術(shù)和試劑
2023-12-25 2023-12
臨床研究指南更新 2023年12月，歐盟更新了臨床研究指南MDCG2021-6 Rev.1，本次修訂增添了制造商關(guān)心的新問(wèn)題，同時(shí)更新了一些以前問(wèn)題的答案。
2023-12-18 2023-12
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管理者代表的要求 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款要求組織最高管理者應(yīng)指定一名管理者擔(dān)任管理者代表，那么組織對(duì)管理者代表具體有哪些要求呢？
2023-12-07 2023-12
什么是MDSAP？常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？ MDSAP是一種可以對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行一次審核，以確保其符合多達(dá)五個(gè)不同醫(yī)療器械市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的方式。
6月1日起，第二類(lèi)醫(yī)療器械全面嚴(yán)查！
《公告》指出：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
2024-01-04 2024-01
全是干貨資料，臨床研究指南更新??！ 歐盟臨床研究指南更新，CE MDR EUDAMED MDSAP
2023-12-05 2023-12
歐盟指定D類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室 2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了（EU）2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于制定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室。
2023-12-04 2023-12
【下篇】FDA關(guān)于電外科器械警告事項(xiàng)的特殊要求 對(duì)于單極電外科器械，還需在說(shuō)明書(shū)的警告事項(xiàng)中另加上以下幾條（如適用）
2023-12-01 2023-12
突發(fā)！中國(guó)制造塑料注射器因安全問(wèn)題被FDA點(diǎn)名，將影響我國(guó)此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng) 2023年11月30日，F(xiàn)DA發(fā)布一則安全通訊，表示FDA正在收集和分析數(shù)據(jù)，以評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器出現(xiàn)器械故障（如泄漏、破損和其他問(wèn)題）的可能性。
2023-12-01 2023-12
【上篇】FDA關(guān)于電外科器械警告事項(xiàng)的特殊要求 在申請(qǐng)510（K）時(shí),如果產(chǎn)品被分類(lèi)為Section 878.4400 Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories， 那么FDA建議在說(shuō)明書(shū)的警告事項(xiàng)里加入以下內(nèi)容（如適用）
2023-11-17 2023-11
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》 等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件。
company profile
凌甫科技致力為醫(yī)療器械企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)、高效、定制化的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，幫助企業(yè)向全球市場(chǎng)提供安全、有效且合規(guī)的產(chǎn)品。團(tuán)隊(duì)匯集了來(lái)自醫(yī)療器械法規(guī)、臨床等各個(gè)領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的資深人士及專(zhuān)家。
公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域覆蓋：
MDR CE咨詢(xún)、IVDR CE咨詢(xún)、FDA 510K咨詢(xún)、ISO 13485咨詢(xún)、MDSAP咨詢(xún)、醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、歐盟授權(quán)代表、美國(guó)FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系輔導(dǎo)、歐盟CE認(rèn)證服務(wù)。業(yè)務(wù)覆蓋美國(guó)、英國(guó)、瑞士等歐盟國(guó)家和地區(qū)。
